Diseño del estudio

Cohortes INMA

El Proyecto INMA está basado en la experiencia adquirida por grupos que estudiaron cohortes con diferentes objetivos. Por un lado la cohorte tarraconense de Ribera d'Ebre (n=102). Una área con niveles elevados de organoclorados y mercurio, en la que se evaluó la relación entre estas exposiciones y el desarrollo neurológico de los niños. La cohorte de Menorca (n=492), que estudió la relación entre la exposición temprana a irritantes del aire y alergenos con el desarrollo de alergia y asma, mientras la cohorte de Granada (n=668) estudió la incidencia de trastornos reproductivos en varones, en relación con la exposición a disruptores endocrinos.

Tomando como referencia la experiencia de estas cohortes previas se diseñaron las nuevas cohortes, con el objetivo de evaluar el impacto de exposiciones ambientales en la salud infantil: Valencia (n=787), Sabadell (n=622), Asturias (n=485) y Gipuzkoa (n=612), siguiento el mismo protocolo.

Población INMA

El universo de estudio son las mujeres embarazadas de la población general que viven en cada área de estudio (Ribera d’Ebre, Menorca, Granada, Valencia, Sabadell, Asturias, y Gipuzkoa (Figura 1), así como sus hijos.

Localización geográfica de las siete cohorte INMA en España

Figura 1. Localización geográfica de las siete áreas de estudio del Proyecto INMA

Los criterios de inclusión de las madres fueron:

  • Pertenecer al área de estudio (específico de cada cohorte)
  • Tener un mínimo de 16 años de edad
  • Tener un embarazo único
  • No haber seguido ningún programa de reproducción asistida
  • Dar a luz en el hospital de referencia
  • No tener problemas de comunicación

Cada cohorte ha tenido diferentes períodos y tipos de reclutamiento. En las cohortes de Ribera d’Ebre y de Granada, las madres fueron reclutadas durante la admisión al hospital en el momento del parto. En la cohorte de Ribera d’Ebre, el reclutamiento tuvo lugar entre marzo de 1997 y diciembre de 1999, mientras que en la de Granada ocurrió entre octubre de 2000 y julio de 2002. En la cohorte de Menorca, todas las mujeres elegibles que acudieron a la visita prenatal en alguno de los centros sanitarios de la isla (públicos o privados) fueron invitadas a participar en el estudio. El reclutamiento duró un año, a partir de julio de 1997. En las cuatro cohortes nuevas, el reclutamiento tuvo lugar durante la primera visita prenatal (entre la semana 10 y 13 de gestación) en el hospital público de referencia o en el centro de salud de la zona. Los períodos de reclutamiento fueron de febrero de 2004 a junio de 2005 en la cohorte de Valencia; de julio de 2004 a julio de 2006, y de mayo de 2007 a julio de 2007 (ronda adicional de reclutamiento) en la cohorte de Sabadell; de mayo de 2004 a junio de 2007 en la cohorte de Asturias, y de mayo de 2006 a enero de 2008 en la cohorte de Gipuzkoa.

Áreas de estudio Años de inclusión Mujeres embarazadas Recién nacidos Niños 1,5 años Niños 4 años Niños 7 años Niños 9 años Niños 13 años Niños 18 años
Ribera d'Ebre 1997-1999 102 102 96 84  --- --- 41  
Menorca 1997-1998 530 492 482 470  468 422 345 on going
Granada 2000-2002 668 668 --- 220*  --- 300*    
Valencia 2004-2005 827 787 708 601  450 on going    
Sabadell 2004-2007 657 741 683 591  549 on going    
Asturias 2004-2007 494 485 475 460  on going      
Gipuzkoa 2006-2008 638 612 600 531  on going      
TOTAL   3.916 3.887 3.044 2.957        
*Subgrupo

El estudio fue aprobado por el Comité ético del Institut Municipal d'Investigació Mèdica y por el Comité ético de los hospitales involucrados en el estudio. Las mujeres embarazadas recibieron información del estudio por escrito y de forma oral. A los participantes se les pide su consentimiento para la realización de cada seguimiento en concreto.

Seguimiento

Cada cohorte tiene pequeñas variaciones en el seguimiento, aunque los seguimientos claves se han realizado en todas las cohortes: embarazo, parto, al año y a los cuatro años del niño. En las cohortes de Ribera d’Ebre y de Granada los seguimientos se realizaron en el parto, al año y a los cuatro años y, aunque no se hizo un seguimiento a las mujeres durante el embarazo, sí que se completaron unos cuestionarios retrospectivos sobre el embarazo. En la cohorte de Menorca el seguimiento empezó durante el embarazo, y se continuó en el parto, a los tres meses, al año, y a los dos, tres, cuatro, seis, siete y medio y diez y medio años del niño. En las cuatro cohortes nuevas, el seguimiento empezó en el primer trimestre de embarazo, repitiéndose en el segundo y tercer trimestre, en el parto, a los seis meses (sólo en las cohortes de Sabadell y de Asturias), a los 12-18 meses, y a los dos-dos años y medio y cuatro-cinco años del niño. El seguimiento continuará a lo largo de su vida, si se dispone de la financiación necesaria.

Recogida de datos

La recogida de datos presentó pequeñas variaciones entre las cohortes, en función de los intereses internos, pero las variables principales han sido recogidas en todas las cohortes INMA. Se han realizado evaluaciones extensas a las mujeres embarazadas y a los niños. La información se ha recogido a partir de diferentes fuentes: cuestionarios administrados en formato entrevista por entrevistadores entrenados, datos clínicos, exploración física, ecografías, muestras biológicas (sangre, placenta, orina, saliva, leche materna, cabello y uñas), determinantes de la dieta y medidas ambientales (contaminación del aire, del agua, y contaminantes persistentes y semipersistentes; tablas 2 y 3).

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